Farmacopeea Europeana
Farmacopeea Europeană este singura lucrare de referinţă pentru controlul calităţii medicamentelor în statele semnatare ale Convenţiei pentru elaborarea acesteia.Standardele oficiale publicate în cadrul acesteia oferă o bază legală şi ştiinţifică pentru controlul calităţii în timpul proceselor de dezvoltare, producţie şi punere pe piaţă.Se referă la compoziţia calitativă şi cantitativă şi la testele care trebuie efectuate pe medicamente, pe materialele de bază folosite la fabricarea medicamentelor şi pe intermediari de sinteză. Toţi producătorii de medicamente şi/sau substanţe de uz farmaceutic trebuie să aplice aceste standarde de calitate în vederea punerii pe piaţă a produselor lor în statele semnatare ale Convenţiei.
Consiliul EuropeiEDQM
Direcţia Europeană Pentru
Calitatea Medicamentelor şi Ocrotirea Sănătăţii
COMISIA FARMACOPEEI EUROPENE IM/aga
Document de lucru, fără statut juridic legal,
destinat exclusiv persoanelor interesate
si asociaţilor lor, sub responsabilitatea
acestora (vezi vis-a-vis). Nivel 4
PA/PH/Exp. 9G/T (07) 21 COM
BILINGV
Strasbourg, Martie 2010
Grupul 9G
(Gaze medicinale)
Oxigen (93 %)
Monografia nr. 2455Această monografie va fi prezentată comisiei pentru adoptarea conţinutului şi elaborare de rapoarte. În cazul în care vor fi făcute comentarii pe baza textului, ar trebui înaintate în scris Preşedintelui grupului-autor cu o copie la Preşedintele Comisiei şi Secretariatului.
Distribuire:
Pentru acţiune:
COM Comisia Farmacopeei Europene
Pentru informare:
Gaze Medicinale 9G
ANP Autorităţile Naţionale pentru Farmacopee
PRES Prezidiu
Acest document nu va fi redistribuit în sesiuni.
PA/PH/Exp. 9G/T (07) 21 COM1 NOTĂ ASUPRA MONOGRAFIEI
2
3 Definiţie. Oxigenul 93 la sută obţinut prin intermediul concentratoarelor de oxigen este un produs
4 diferit de alte gaze medicinale şi, în mod general, de alternative medicamente. Echipamentul în sine este
5 un dispozitiv medical, însă produsul obţinut este un medicament care nu face obiectul unei
6 autorizaţii de punere pe piaţă şi nu este condiţionat pentru a fi autorizat în recipientul său final.
7 Ghidurile de bune practici nu vor fi aplicabile.
8
9 Avantajul oxigenului 93 la sută (obţinut prin tehnologia PSA, Pressure Swing Adsorbtion) este că
10 trebuie să fie compatibil cu producţia şi livrarea oxigenului în zonele cu acces dificil sau imposibil,
11 pentru livrarea buteliilor de oxigen lichid. Concentratoarele PSA sunt astfel utilizate într-un numar
12 de situaţii, mai ales în spitalele de campanie, militare. Calitatea gazului depinde în mare
13 măsură de performanţele echipamentului utilizat pentru a-l produce.
14
15 Un standard farmacopeic a fost necesar pentru asigurarea controlului gazului produs, iar
16 monografia Oxigenului 93 la sută răspunde la această situaţie foarte particulară.
17 Monografia Aerului medicinal a servit ca bază pentru elaborarea acestei noi monografii,
18 deoarece gazul produs se apropie mai mult de constituenţii aerului decât de oxigenul 99,5%. În
19 oxigenul 93 la sută, argonul este celălălt element constitutiv cel mai abundent, însă nu este
20 considerat ca impuritate întrucât este un element constitutiv natural prezent în aer. Datele
21 clinice disponibile pentru argon confirmă acest lucru.
22
23 Producţie. Oxigenul 93 la sută este produs la ora actuală prin intermediul concentratoarelor cu o
24 singură treaptă, care utilizează un procedeu de purificare a aerului ambiental prin adsorbţie cu
25 ajutorul zeolitului. Monografia a fost elaborată pe baza utilizării acestei tehnologii. Şi dacă alte
26 tehnologii vor apărea în viitor, va trebui să se procedeze la revizuirea monografiei astfel încât să
27 acopere în mod adecvat calitatea gazului produs.
28
29 Testele realizate pentru verificarea oxigenului 93 la sută sunt de două tipuri:
30
31 – testele realizate în timpul producţiei sunt teste de calificare care trebuie făcute de către
32 fabricantul echipamentului, după instalare, pentru a confirma că designul şi performanţele
33 concentratorului sunt satisfăcătoare şi pentru a reconfirma performanţele echipamentului de
34 câte ori este necesar. Este clar faptul că efectuarea de către utilizator a testelor din secţia de
35 producţie este greu de pus în practică.
36 – testele descrise în secţiunea TESTE sunt puse în evidenţă de către utilizator; sunt relativ simple,
37 folosesc instrumente uşor disponibile şi ţin cont de situaţia în care este folosit echipamentul. Ele
38 sunt diferite de cele din secţiunea Producţie, întrucât vizează un obiectiv diferit care este pentru
39 confirmarea zilnică a calităţii gazului produs; acesta trebuie să satisfacă în mod obligatoriu
40 cerinţele acestor teste în timpul utilizării.
41
42 Stocare. Normele ISO aplicabile concentratoarelor de oxigen acoperă sursa generatoare de gaz
43 dar şi dispozitivul de stocare secundar, ce permite constituirea rezervelor de gaz, atunci când
44 echipamentul nu este disponibil.
45
46
F1PA/PH/Exp. 9G/T (07) 21 COM
1 Secţiunea Etichetare îşi propune să acopere aceste circumstanţe speciale în ceea ce priveşte producţia
2 şi utilizarea oxigenului 93 la sută şi garantează ca verificările corespunzătoare sunt efectuate în vederea
3 stocării şi utilizării.
4 XXXX: 2455
5
6 Oxygen 93%
7
8
9
10 O2 Mr. 32,00
11
12 DEFINIŢIE
13
14 Concentraţie: de la 90.0 la sută V/V la 96.0 la sută V/V din O2, restul constând în principal în argon şi
15 azot.
16 Această monografie este valabilă pentru oxigenul 93 la sută destinat uzajului medicinal, nu pentru gazul
17 produs cu ajutorul concentratoarelor individuale pentru utilizare la domiciliu.
18
19 PRODUCŢIE
20
21 Oxigenul 93 la sută este produs în concentratoare cu o singură treaptă utilizând un procedeu de
22 purificare a aerului ambiental prin adsorbţie cu ajutorul zeoliţilor. În timpul producţiei, concentraţia
23 oxigenului este verificat încontinuu prin intermediul unui analizor paramagnetic (2.5.27). Ca urmare a
24 instalării concentratorului şi după orice modificare sau intervenţie majoră, gazul produs satisface
25 următoarele cerinţe.
26
27 Dioxid de carbon: maximum 300 ppm V/V, determinat cu ajutorul unui analizor infraroşu (2.5.24).
28 Gaz de analizat. Substanţa de analizat. Filtraţi pentru a evita fenomenele optice parazite.
29 Gaz de referinţă (a). Oxigen R.
30 Gaz de referinţă (b). Un amestec de 7 la sută V/V de azot R1 şi de 93 la sută V/V de oxigen R conţinând
31 300 ppm V/V de dioxid de carbon R1.
32 Calibraţi aparatul şi ajustaţi sensibilitatea cu ajutorul gazelor de referinţă (a) si (b). Măsuraţi concentraţia
33 de dioxid de carbon în gazul de analizat
34
35 Monoxid de carbon: maximum 5 ppm V/V, determinat cu ajutorul unui analizor infraroşu (2.5.25).
36 Gaz de analizat. Substanţa de analizat. Filtraţi pentru a evita fenomenele optice parazite.
37 Gaz de referinţă (a). Oxigen R.
38 Gaz de referinţă (b). Un amestec care conţine 5 ppm V/V de monoxid de carbon R în azotul R1.
39 Calibraţi aparatul şi ajustaţi sensibilitatea cu ajutorul gazelor de referinţă (a) şi (b). Măsuraţi concentraţia
40 de monoxid de carbon în gazul de analizat.
41
42 Monoxid de azot şi dioxid de azot: maximum 2 ppm V/V în total, determinat cu ajutorul unui analizor cu
43 chimioluminescentă (2.5.26).
44 Gaz de analizat. Substanţa de analizat.
45
46
47
F2