Oxigen93 - O93 Este Medicament

1 Apr 2013

Farmacopeea Americană

Elaborată de: The United States Pharmacopoeial Convention (USP)

►pag.992: oxigenul medicinal O93 figurează ca medicament în această Farmacopee înca din anul 1990;

 

Farmacopeea Europeană- Suplimentul 7.1, 3527 pag.

Elaborată de: European Directorate for the Quality of Medicines&HealthCare, Consiliul Europei, Strasbourg

►pag. 3445,  Monografia 2455: “Această monografie se aplică oxigenului (93 la sută) pentru uz medicinal”.

 

Documentul de lucru al Grupului 9G al Farmacopeei Europene, Strasbourg, martie 2010

Elaborat de: Comisia Farmacopeei Europene, 4 pag.

pag.F1: “Oxigenul 93% obţinut prin intermediul concentratoarelor de oxigen, este un produs diferit de alte gaze medicinale şi la modul general de alte medicamente. Echipamentul în sine este un dispozitiv medical, dar produsul obţinut este un medicament care nu face obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă şi nu este condiţionat şi autorizat în recipientul său final. BPF(Ghidul de Bună Practică în Fabricaţie) nu se va aplica.” 

 

Raport de Expertiză Medicală şi de Specialitate, (2010), 70 pag.

Autori: Prof. Univ. Dr.Bondari Andrei, Prof. Univ. Dr. Sabetay Cornel, Prof. Univ. Dr. Purcaru Florin, Chimist Ghizdavu Aurelia

Referinţe bibliografice:8

► pag.2: “Corespunde întocmai definiţiei medicamentului definit de art. 695, pct.1 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii publice”. 

 

 

Facsimile din corespondenţa instituţională, între compania Microcomputer Service şi reprezentanţii organismelor de reglementare în domeniul medicamentelor din USA - Federal Drug Administration (Administraţia Federală a Medicamentelor)

►Allison A. Aldridge, Ph.D. Consumer Safety Officer, scrie că:

-          produsul concentratorului de oxigen, oxigenul 93%, este considerat un medicament pe baza de prescripţie, în conformitate cu secţiunile 201(g)(1) şi 503(b) (1)din  Lege;”

-          “ (…) concentratorul de oxigen este considerat, în conformitate cu Legea SUA, un echipament care produce un medicament.” 

 

 Studiul: Linea Guida per la Fornitura e L’uso in Condizioni di Sicurezza di Apparecchiature per Ossigenoterapia, 2006, 40 pag.

Elaborat de: Assogastecnici-Gruppo Gas Medicinali

Autori: Flavio Bellinati(Elida’91), Andrea Conti(Air Liquide Sanita), Fabio Crippa(SAPIO), Giacomo Fanfani(Linde Medicale), Piero Peroni(SIAD), Raoul Ricci(SOL), Matteo Aglio(Assogastecnici), Ottone Favini(Assogastecnici).

Linea Guida Per Utilizzo Di Ossigeno Medicale

 

► pag.2: oxigenul medicinal este clasificat ca medicament;

► pag.3: acest ghid se adresează utilizatorilor de oxigen medicinal, atât acasă, cât şi în mediul spitalicesc;

► pag.6: dispozitivele destinate oxigenoterapiei: rezervoare pentru oxigen comprimat; recipiente criogenice pentru oxigen lichid; concentratoare de oxigen;

► pag.9: concentraţia de 93% oxigen este o concentraţie optimă pentru pacienţii cu probleme respiratorii.

 

 Studiul: “Production d’oxygene sur site appliquée aux hopitaux de campagne / Oxygen supply for field hospitals(2007), 43 pag.

Autori: P. Evrard, M. Borne, B. Huart, P. Hokayem

Referinţe bibliografice: 10

pag.26: “Astăzi se  poate aprecia faptul că oxigenul de uz medical este disponibil în două concentraţii: 99.5% şi 93%; aceasta din urmă corespunde, aşa cum confirmă medicii utilizatori, în totalitate cerinţelor medicale, condiţiilor de reaprovizionare care, în materie de cost şi de constrângeri, diferă substanţial (securitate, timp, mod de punere în funcţiune..) şi sunt în avantajul oxigenului 93%”.

 

Documentul legislativ: Medical Devices - Guidance Document”2010

Elaborat de: Comisia Europeană, DG Enterprise and Industry, Directorate F, Unit F3 “Cosmetics and Medical Devices”, 21 pag.

Referinţe bibliografice: 38

►pag. 9-10: “Exemplele următoare trebuie considerate în general drept produse medicinale, ce trebuie să îndeplinească criterii relevante: (...)gazele destinate pentru folosirea în anestezie sau în terapia inhalatorie, (ex. oxigen, aer medicinal furnizat în recipienţi), inclusiv recipientele lor primare”.