Oxigen93 - Farmacopeea Europeana

19 Mar 2013

Farmacopeea Europeană este singura lucrare de referinţă pentru controlul calităţii medicamentelor în statele semnatare ale Convenţiei pentru elaborarea acesteia.

Standardele oficiale publicate în cadrul acesteia oferă o bază legală şi ştiinţifică pentru controlul calităţii în timpul proceselor de dezvoltare, producţie şi punere pe piaţă.

Se referă la compoziţia calitativă şi cantitativă şi la testele care trebuie efectuate pe medicamente, pe materialele de bază folosite la fabricarea medicamentelor şi pe intermediari de sinteză. Toţi producătorii de medicamente şi/sau substanţe de uz farmaceutic trebuie să aplice aceste standarde de calitate în vederea punerii pe piaţă a produselor lor în statele semnatare ale Convenţiei.

 

 

 



                                                                                                                                                 Consiliul Europei

EDQM

Direcţia Europeană Pentru

Calitatea Medicamentelor şi Ocrotirea Sănătăţii

 

            COMISIA FARMACOPEEI EUROPENE                                                                                                                  

 

 

IM/aga

Document de lucru, fără statut juridic legal,

destinat exclusiv persoanelor interesate

si asociaţilor lor, sub responsabilitatea

acestora (vezi vis-a-vis). Nivel 4

PA/PH/Exp. 9G/T (07) 21 COM


 

 

BILINGV

                                                                                                                                      Strasbourg, Martie 2010

 

                                                                                 Grupul 9G

                                                                            (Gaze medicinale)

                                                                              Oxigen (93 %)

                                                                           Monografia nr. 2455

 

Această monografie va fi prezentată comisiei pentru adoptarea conţinutului şi elaborare de rapoarte. În cazul în care vor fi făcute comentarii pe baza textului, ar trebui înaintate în scris Preşedintelui grupului-autor cu o copie la Preşedintele Comisiei şi Secretariatului.

 

 

 

 

 

Distribuire:

 

Pentru acţiune:

 

COM Comisia Farmacopeei Europene

 

Pentru informare:

 

Gaze Medicinale 9G

ANP Autorităţile Naţionale pentru Farmacopee

PRES Prezidiu

 

                                                        Acest document nu va fi redistribuit în sesiuni.


                                                                                                                           PA/PH/Exp. 9G/T (07) 21 COM

________________________________________________________________________________________________________________

1 NOTĂ ASUPRA MONOGRAFIEI

2

3    Definiţie. Oxigenul 93 la sută obţinut prin intermediul concentratoarelor de oxigen este un produs

4    diferit de alte gaze medicinale şi, în mod general, de alternative medicamente. Echipamentul în sine este

5    un dispozitiv medical, însă produsul obţinut este un medicament care nu face obiectul unei

6    autorizaţii de punere pe piaţă şi nu este condiţionat pentru a fi autorizat în recipientul său final.

7    Ghidurile de bune practici nu vor fi aplicabile.

8

9    Avantajul oxigenului 93 la sută (obţinut prin tehnologia PSA, Pressure Swing Adsorbtion) este că

10  trebuie să fie compatibil cu producţia şi livrarea oxigenului în zonele cu acces dificil sau imposibil,

11  pentru livrarea buteliilor de oxigen lichid. Concentratoarele PSA sunt astfel utilizate într-un numar

12  de situaţii, mai ales în spitalele de campanie, militare. Calitatea gazului depinde în mare

13  măsură de performanţele echipamentului utilizat pentru a-l produce.

14

15  Un standard farmacopeic a fost necesar pentru asigurarea controlului gazului produs, iar 

16  monografia Oxigenului 93 la sută răspunde la această situaţie foarte particulară.

17  Monografia Aerului medicinal a servit ca bază pentru elaborarea acestei noi monografii, 

18  deoarece gazul produs se apropie mai mult de constituenţii aerului decât de oxigenul 99,5%. În

19  oxigenul 93 la sută, argonul este celălălt element constitutiv cel mai abundent, însă nu este

20  considerat ca impuritate întrucât este un element constitutiv natural prezent în aer. Datele

21  clinice disponibile pentru argon confirmă acest lucru.

22

23  Producţie. Oxigenul 93 la sută este produs la ora actuală prin intermediul concentratoarelor cu o

24  singură treaptă, care utilizează un procedeu de purificare a aerului ambiental prin adsorbţie cu

25  ajutorul zeolitului. Monografia a fost elaborată pe baza utilizării acestei tehnologii. Şi dacă alte

26  tehnologii vor apărea în viitor, va trebui să se procedeze la revizuirea monografiei astfel încât să

27  acopere în mod adecvat calitatea gazului produs.

28

29  Testele realizate pentru verificarea oxigenului 93 la sută sunt de două tipuri:

30

31 - testele realizate în timpul producţiei sunt teste de calificare care trebuie făcute de către

32   fabricantul echipamentului, după instalare, pentru a confirma că designul şi performanţele

33   concentratorului sunt satisfăcătoare şi pentru a reconfirma performanţele echipamentului de

34   câte ori este necesar. Este clar faptul că efectuarea de către utilizator a testelor din secţia de 

35   producţie este greu de pus în practică.

36   - testele descrise în secţiunea TESTE sunt puse în evidenţă de către utilizator; sunt relativ simple,

37    folosesc instrumente uşor disponibile şi ţin cont de situaţia în care este folosit echipamentul. Ele

38    sunt diferite de cele din secţiunea Producţie, întrucât vizează un obiectiv diferit care este pentru 

39    confirmarea zilnică a calităţii gazului produs; acesta trebuie să satisfacă în mod obligatoriu

40    cerinţele acestor teste în timpul utilizării.

41

42   Stocare. Normele ISO aplicabile concentratoarelor de oxigen acoperă sursa generatoare de gaz

43   dar şi dispozitivul de stocare secundar, ce permite constituirea rezervelor de gaz, atunci când

44   echipamentul nu este disponibil.

45

46

_________________________________________________________________________________________________________________

                                                                                 F1

 PA/PH/Exp. 9G/T (07) 21 COM

__________________________________________________________________________________________________________________

 

1   Secţiunea Etichetare îşi propune să acopere aceste circumstanţe speciale în ceea ce priveşte producţia

2   şi utilizarea oxigenului 93 la sută şi garantează ca verificările corespunzătoare sunt efectuate în vederea

3   stocării şi utilizării.

4                                                                                                                                                        XXXX: 2455

5

6                                                                      Oxygen 93%

7

8

9

10     O2                                                                                                                              Mr. 32,00

11  

12    DEFINIŢIE

13

14   Concentraţie: de la 90.0 la sută V/V la 96.0 la sută V/V din O2, restul constând în principal în argon şi 

15   azot.

16   Această monografie este valabilă pentru oxigenul 93 la sută destinat uzajului medicinal, nu pentru gazul 

17   produs cu ajutorul concentratoarelor individuale pentru utilizare la domiciliu.

18

19   PRODUCŢIE

20

21   Oxigenul 93 la sută este produs în concentratoare cu o singură treaptă utilizând un procedeu de

22   purificare a aerului ambiental prin adsorbţie cu ajutorul zeoliţilor. În timpul producţiei, concentraţia

23   oxigenului este verificat încontinuu prin intermediul unui analizor paramagnetic (2.5.27). Ca urmare a

24   instalării concentratorului şi după orice modificare sau intervenţie majoră, gazul produs satisface 

25   următoarele cerinţe.

26

27   Dioxid de carbon: maximum 300 ppm V/V, determinat cu ajutorul unui analizor infraroşu (2.5.24). 

28   Gaz de analizat. Substanţa de analizat. Filtraţi pentru a evita fenomenele optice parazite.

29   Gaz de referinţă (a). Oxigen R.

30   Gaz de referinţă (b). Un amestec de 7 la sută V/V de azot R1 şi de 93 la sută V/V de oxigen R conţinând

31   300 ppm V/V de dioxid de carbon R1.

32   Calibraţi aparatul şi ajustaţi sensibilitatea cu ajutorul gazelor de referinţă (a) si (b). Măsuraţi concentraţia

33   de dioxid de carbon în gazul de analizat

34

35   Monoxid de carbon: maximum 5 ppm V/V, determinat cu ajutorul unui analizor infraroşu (2.5.25).

36   Gaz de analizat. Substanţa de analizat. Filtraţi pentru a evita fenomenele optice parazite.

37   Gaz de referinţă (a). Oxigen R.

38   Gaz de referinţă (b). Un amestec care conţine 5 ppm V/V de monoxid de carbon R în azotul R1.

39   Calibraţi aparatul şi ajustaţi sensibilitatea cu ajutorul gazelor de referinţă (a) şi (b). Măsuraţi concentraţia

40   de monoxid de carbon în gazul de analizat.

41  

42   Monoxid de azot şi dioxid de azot: maximum 2 ppm V/V în total, determinat cu ajutorul unui analizor cu

43   chimioluminescentă (2.5.26).

44   Gaz de analizat. Substanţa de analizat.

45

46

47

__________________________________________________________________________________________________________________

                                                                            F2